近日，市市場監(jiān)管局組織召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)暨不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)會，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步增強(qiáng)主體責(zé)任意識，有效提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。
培訓(xùn)會上，授課老師結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等法律法規(guī)，重點(diǎn)從機(jī)構(gòu)人員管理、廠房、設(shè)施設(shè)備、文件管理、采購管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面的要求進(jìn)行解讀。培訓(xùn)會還分析了當(dāng)前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)現(xiàn)狀以及生產(chǎn)過程中容易存在的問題，要求企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，不斷提升管理能力水平，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線。
會議提出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要認(rèn)清形勢，深刻理解加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性，強(qiáng)化關(guān)鍵崗位人員的責(zé)任意識。結(jié)合醫(yī)療器械嚴(yán)管提質(zhì)三年行動工作要求，遵守法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)活動，建立健全質(zhì)量管理體系并保持持續(xù)有效運(yùn)行。加強(qiáng)風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法規(guī)要求，促進(jìn)企業(yè)不斷提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用械安全。
